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滕州市人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)滕州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知
滕政辦發(fā)〔2022〕27號

各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，滕州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)，市政府各部門，各企事業(yè)單位：

《滕州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

（此件公開發(fā)布）

滕州市人民政府辦公室
2022年12月20日

滕州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

1 總則

1.1 編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》《山東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件等要求，制定本預(yù)案。

1.3 工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、防治結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于滕州市境內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件應(yīng)急處置工作。各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。

1.5 事件分級

本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指突然發(fā)生，對社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件分為四級（分級標(biāo)準(zhǔn)見附件１）：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。

2 組織指揮體系及職責(zé)分工

2.1 市應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

市政府負(fù)責(zé)全市一般藥品安全事件應(yīng)急處置。根據(jù)實(shí)際需要，可依法設(shè)立較大藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱市指揮部），由市政府分管副市長擔(dān)任指揮長，市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)市內(nèi)Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應(yīng)急處置工作，以及Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）先期處置等工作。必要時(shí)，派出工作組指導(dǎo)相關(guān)工作。設(shè)立市指揮部辦公室，辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，辦公室成員由市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志及有關(guān)部門分管負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。

2.1.1 市指揮部辦公室職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)市指揮部的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作。

（2）檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作。

（3）向市指揮部及時(shí)報(bào)告有關(guān)情況，與市有關(guān)部門、單位交流信息。

（4）建立會(huì)商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度，協(xié)調(diào)宣傳報(bào)道、信息發(fā)布和輿情處置工作。

（5）組織協(xié)調(diào)人員培訓(xùn)、物資儲(chǔ)備、后勤保障、社會(huì)動(dòng)員等相關(guān)工作。

（6）完成市指揮部安排的其他任務(wù)。

2.2 鎮(zhèn)（街）級組織指揮機(jī)構(gòu)

鎮(zhèn)（街）人民政府（辦事處）是本行政區(qū)域藥品安全事件應(yīng)急處置工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）藥品安全事件先期處置等工作。

2.3 現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)

事件發(fā)生地鎮(zhèn)（街）人民政府（辦事處）成立現(xiàn)場應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，在市指揮部或工作組的指揮或指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)現(xiàn)場的應(yīng)急處置工作。必要時(shí)，根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，由市指揮部成立現(xiàn)場指揮部，設(shè)立相應(yīng)工作組。各工作組組成及職責(zé)分工如下：

（1）綜合協(xié)調(diào)組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市政府辦公室、市發(fā)展和改革局、市教育和體育局、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市財(cái)政局、市人力資源和社會(huì)保障局、市交通運(yùn)輸局、市商務(wù)和投資促進(jìn)局、市衛(wèi)生健康局、市應(yīng)急管理局、市行政審批服務(wù)局、市能源事務(wù)中心等參加。負(fù)責(zé)應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送，以及應(yīng)急處置會(huì)議組織和相關(guān)公文處理等工作；組織做好應(yīng)急救援物資的緊急生產(chǎn)、儲(chǔ)備調(diào)撥和緊急配送工作；其他應(yīng)急保障工作。

（2）醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康局牽頭，市市場監(jiān)管局等參加。負(fù)責(zé)組織做好緊急醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議。

（3）事件調(diào)查組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市公安局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康局等參加。負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。

（4）危害控制組：由市市場監(jiān)管局牽頭，棗莊市生態(tài)環(huán)境局滕州分局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、市衛(wèi)生健康局、市應(yīng)急管理局等參加。負(fù)責(zé)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定；做好相關(guān)危害控制工作。

（5）新聞宣傳組：由市委宣傳部、市市場監(jiān)管局牽頭，市委網(wǎng)信辦、市衛(wèi)生健康局、市融媒體中心等參加。負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展事件進(jìn)展、應(yīng)急處置工作情況等權(quán)威信息發(fā)布，加強(qiáng)新聞宣傳報(bào)道；采取多種形式，做好藥品安全知識科普；收集相關(guān)輿情信息，及時(shí)澄清不實(shí)信息，開展輿情處置和輿論引導(dǎo)。

（6）專家技術(shù)組：由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局牽頭。負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置工作的咨詢指導(dǎo)和技術(shù)支撐，組織藥品安全、公共衛(wèi)生以及輿情領(lǐng)域相關(guān)專家參與事件調(diào)查處置，向市指揮部提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。

（7）社會(huì)穩(wěn)定組：由市公安局牽頭，市工業(yè)和信息化局、市司法局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局、市信訪局等參加。負(fù)責(zé)加強(qiáng)社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊借機(jī)傳播謠言制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強(qiáng)應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；做好相關(guān)矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；打擊囤積居奇、哄抬物價(jià)行為。

工作組設(shè)置、組成和職責(zé)可根據(jù)工作需要適時(shí)作出調(diào)整，必要時(shí)可吸收事件發(fā)生地鎮(zhèn)（街）人民政府（辦事處）及部門有關(guān)人員參加。

3 監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警

各鎮(zhèn)（街）市場監(jiān)管所建立健全藥品安全事件監(jiān)測、報(bào)告與預(yù)警制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

3.1 監(jiān)測

利用國家藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用，下同）監(jiān)測系統(tǒng)等手段，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的監(jiān)測。

各鎮(zhèn)（街）市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過日常監(jiān)管系統(tǒng)、藥品抽檢系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及輿情監(jiān)測等，搜集匯總藥品安全信息和事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。

根據(jù)需要，各類藥品安全事件的監(jiān)測信息在相關(guān)部門之間實(shí)現(xiàn)共享。

3.2 報(bào)告

3.2.1 報(bào)告責(zé)任主體

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)；

（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等；

（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

（4）市場監(jiān)管部門；

（5）藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；

（6）其他單位和個(gè)人等報(bào)告主體。

3.2.2 報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件，緊急情況可同時(shí)越級報(bào)告。

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）報(bào)告；藥品零售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報(bào)告。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門報(bào)告。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應(yīng)及時(shí)通報(bào)市場監(jiān)管部門。

各鎮(zhèn)（街）市場監(jiān)管所發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后，應(yīng)及時(shí)向本級政府和上級市場監(jiān)管部門報(bào)告。最遲不得超過２小時(shí)。

（2）接到報(bào)告后，對報(bào)告內(nèi)容的可靠性進(jìn)行核實(shí)和初步研判，初步認(rèn)定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）藥品安全事件的，事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門應(yīng)在２小時(shí)內(nèi)向本級政府和上級市場監(jiān)管部門報(bào)告。事件發(fā)生地市場監(jiān)管部門立即組織人員，赴現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時(shí)，可同時(shí)向市政府、棗莊市市場監(jiān)管部門報(bào)告。

信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（3）市市場監(jiān)管部門、事件發(fā)生地鎮(zhèn)（街）人民政府（辦事處）接到報(bào)告時(shí)，按照相關(guān)要求應(yīng)立即報(bào)告市政府和上級監(jiān)管部門，并通報(bào)市衛(wèi)生健康部門。必要時(shí)，將藥品安全事件情況通報(bào)相關(guān)市直部門。

（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時(shí)通報(bào)市政府辦公室。

3.2.3 報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

（1）初次報(bào)告：主要內(nèi)容包括事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

（2）進(jìn)展報(bào)告：主要內(nèi)容包括事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）藥品安全事件應(yīng)每日報(bào)告事件進(jìn)展報(bào)告，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

（3）總結(jié)報(bào)告：主要內(nèi)容包括對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后２周內(nèi)報(bào)送。

3.2.4 報(bào)告方式

初次報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。

3.3 預(yù)警

根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時(shí)向上一級政府和市場（藥品）監(jiān)管部門報(bào)告。

根據(jù)各鎮(zhèn)（街）提交的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，市政府或相關(guān)部門研究確定發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

3.3.1 預(yù)警分級

對可以預(yù)警的藥品安全事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預(yù)警由國家層面確定發(fā)布，二級預(yù)警由省藥品監(jiān)管部門報(bào)請省政府授權(quán)確定發(fā)布，三級、四級預(yù)警由市、區(qū)（市）市場監(jiān)管部門報(bào)請市政府、區(qū)（市）政府授權(quán)確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

一級：有可能發(fā)生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。

二級：有可能發(fā)生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件。

三級：有可能發(fā)生Ⅲ級（較大）藥品安全事件；發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

四級：有可能發(fā)生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

3.3.2 一級預(yù)警措施

根據(jù)國家層面發(fā)布的一級預(yù)警，采取相關(guān)措施。

3.3.3 二級預(yù)警措施

根據(jù)省級層面發(fā)布的二級預(yù)警，采取相關(guān)措施。

3.3.4 三級預(yù)警措施

根據(jù)市級層面發(fā)布的三級預(yù)警，采取相關(guān)措施。

3.3.5 四級預(yù)警措施

根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。

市政府和相關(guān)部門采取以下措施：

（1）做好啟動(dòng)Ⅳ級（一般）響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織加強(qiáng)對事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，隨時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；

（3）加強(qiáng)對事件發(fā)生地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出人員趕赴現(xiàn)場；

（4）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話，發(fā)送信息提示；

（5）及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息。

各鎮(zhèn)（街）人民政府（辦事處）和相關(guān)部門采取以下措施：

（1）強(qiáng)化藥品安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品的監(jiān)測；

（2）加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；

（3）發(fā)生事件的地區(qū)，做好應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況及時(shí)報(bào)請市政府和市市場監(jiān)管部門予以支持和指導(dǎo)；

（4）按照市政府和相關(guān)部門的部署和要求，做好相關(guān)工作，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告。

3.3.6 預(yù)警級別調(diào)整和解除

一級預(yù)警級別調(diào)整與解除由國家層面負(fù)責(zé)。

二級預(yù)警級別調(diào)整與解除由省級層面負(fù)責(zé)。

三級預(yù)警級別調(diào)整與解除由市級層面負(fù)責(zé)。

四級預(yù)警級別調(diào)整與解除：根據(jù)評估結(jié)果、對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，由市政府或授權(quán)市市場監(jiān)管部門宣布解除預(yù)警。

4 應(yīng)急響應(yīng)

4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。

發(fā)生藥品安全事件時(shí)，各級政府及有關(guān)部門應(yīng)按照《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》響應(yīng)的原則，作出相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng)。同時(shí)，應(yīng)遵循藥品安全事件發(fā)生發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)調(diào)整響應(yīng)級別，以有效控制事件，減少危害和影響。

4.2 先期處置

接到藥品安全事件報(bào)告后，在事件發(fā)生地政府領(lǐng)導(dǎo)下，市場監(jiān)管部門應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對患者開展醫(yī)療救治工作，到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢，對藥品零售使用環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。市市場監(jiān)管部門對涉事藥品經(jīng)營使用單位采取相應(yīng)應(yīng)急處置措施。對涉事藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等單位的調(diào)查及相關(guān)處置，報(bào)請省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）實(shí)施。

接到藥品安全事件報(bào)告后，市市場監(jiān)管部門立即與事件發(fā)生地鎮(zhèn)（街）市場監(jiān)管部門聯(lián)系，調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市政府和上級市場監(jiān)管部門，并根據(jù)情況開展以下工作：

（1）組織對事件涉及藥品不良反應(yīng)和檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，及時(shí)對數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)。同時(shí)檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息。

（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。組織對事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全市通報(bào)以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議。

（3）需暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，提出暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關(guān)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制措施決定并組織實(shí)施。

（4）加強(qiáng)對事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時(shí)組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價(jià)。根據(jù)事件情況，組織相關(guān)檢查員對涉及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，并對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，必要時(shí)進(jìn)行分析研究。

（5）及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市政府和上級市場監(jiān)管部門，并通報(bào)市衛(wèi)生健康部門。

（6）根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進(jìn)行分析評價(jià)，對事件性質(zhì)和原因提出意見。

（7）根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，做好綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報(bào)送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時(shí)報(bào)送和發(fā)布相關(guān)信息。

4.3 Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）應(yīng)急響應(yīng)

在國家和省市應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。市政府及事件發(fā)生地政府按照國家和省市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案要求采取相應(yīng)處置措施。

4.4 Ⅳ級（一般）應(yīng)急響應(yīng)

4.4.1 應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級（一般）標(biāo)準(zhǔn)，市指揮部辦公室提出啟動(dòng)Ⅳ級響應(yīng)的建議，確定應(yīng)急響應(yīng)的區(qū)域和范圍，由市政府決定啟動(dòng)Ⅳ級響應(yīng)。

4.4.2 響應(yīng)措施

在市指揮部統(tǒng)一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

（1）組織開展聯(lián)防聯(lián)控。綜合協(xié)調(diào)組組織有關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好應(yīng)急處置工作。根據(jù)需要及時(shí)調(diào)集和征用市內(nèi)各類應(yīng)急資源參加應(yīng)急處置工作。建立日報(bào)告制度，及時(shí)匯總有關(guān)情況，做好信息報(bào)告通報(bào)等，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。

（2）組織開展醫(yī)療救治。醫(yī)療救治組集中全市優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，全力做好醫(yī)療救治，并做好院內(nèi)控制和個(gè)人防護(hù)。

（3）組織開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組赴市內(nèi)事件發(fā)生地和經(jīng)營使用單位所在地，開展事件調(diào)查和處置工作。如涉及外區(qū)（市）經(jīng)營使用單位或產(chǎn)品的，視情況與外區(qū)（市）市場監(jiān)管部門做好對接。

（4）組織實(shí)施危害控制。危害控制組組織對相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，需要召回藥品的，報(bào)請省藥品監(jiān)管部門（含省藥品監(jiān)管部門區(qū)域檢查分局）組織藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)緊急召回相關(guān)藥品，責(zé)成相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，對召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。根據(jù)情況組織對相關(guān)藥品擴(kuò)大抽檢并檢驗(yàn)檢測，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測。

必要時(shí)委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。同時(shí)，做好其他危害控制相關(guān)工作。

（5）組織分析研判。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，專家技術(shù)組對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時(shí)報(bào)告市指揮部。

（6）組織輿論引導(dǎo)。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全事件及調(diào)查處理等相關(guān)信息，并開展輿情處置，正確引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

（7）維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。社會(huì)穩(wěn)定組保障商品供應(yīng)、平抑物價(jià)，防止哄搶；嚴(yán)厲打擊造謠傳謠、哄抬物價(jià)、囤積居奇、制假售假等違法犯罪和擾亂社會(huì)治安的行為。

4.4.3 應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整

市指揮部辦公室根據(jù)事件波及范圍、危害程度、控制難度、發(fā)展態(tài)勢等，及時(shí)提請決定啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的政府調(diào)整響應(yīng)級別，避免響應(yīng)不足或過度。

4.4.4 應(yīng)急響應(yīng)的終止

患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，根據(jù)相關(guān)單位和專家研判結(jié)果，經(jīng)市指揮部辦公室提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由市政府作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。

4.5 信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)

4.5.1 信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

4.5.2 Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件信息由國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布；Ⅱ級（重大）藥品安全事件信息，經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門備案后，由省指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布；Ⅲ級（較大）藥品安全事件信息，由市指揮部統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)省政府和省藥品監(jiān)管部門備案；Ⅳ級（一般）藥品安全事件由區(qū)（市）政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)棗莊市政府和棗莊市市場監(jiān)管局備案。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

4.5.3 事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.5.4 信息發(fā)布形式以官方網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等為主，必要時(shí)通過授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)等方式，做好輿論引導(dǎo)工作。

5 善后與總結(jié)

5.1 后續(xù)處置

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定為藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，對相關(guān)企業(yè)采取監(jiān)管措施，需要處罰的，依法對涉事企業(yè)進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。

確定為臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，對有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，提出調(diào)整生產(chǎn)和使用政策建議。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

5.2 補(bǔ)償和補(bǔ)助

藥品安全事件后，各級政府應(yīng)組織有關(guān)部門對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用有關(guān)單位、企業(yè)、個(gè)人的物資和勞務(wù)進(jìn)行合理評估，給予補(bǔ)償。

5.3 總結(jié)評估

藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，提出防范、整改措施和建議。

6 保障措施

6.1 組織保障

各級政府應(yīng)建立健全高效、統(tǒng)一的組織保障體系，做好藥品安全事件應(yīng)對準(zhǔn)備。應(yīng)加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急水平和能力，確保在藥品安全事件發(fā)生后，能及時(shí)有效完成處置工作。

6.2 資金和物資保障

各級財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)。各級政府及相關(guān)部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用；使用儲(chǔ)備物資后需及時(shí)補(bǔ)充。

6.3 醫(yī)療救治

藥品安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)緊急醫(yī)學(xué)救援工作，組織醫(yī)療救治人員趕赴現(xiàn)場，開展救治。

6.4 信息和技術(shù)保障

各級政府應(yīng)建立完善藥品安全事件信息報(bào)告系統(tǒng)，暢通信息報(bào)告渠道，確保藥品安全事件的及時(shí)報(bào)告與相關(guān)信息的及時(shí)收集。藥品檢查檢驗(yàn)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估、醫(yī)療衛(wèi)生等應(yīng)急處置專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置力量建設(shè)，提高快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。加強(qiáng)藥品安全事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

6.5 培訓(xùn)演練和社會(huì)動(dòng)員

各級政府組織開展藥品安全事件應(yīng)急培訓(xùn)和演練。根據(jù)實(shí)際需要，動(dòng)員和組織社會(huì)力量協(xié)助參與應(yīng)急處置，必要時(shí)依法調(diào)用企業(yè)及個(gè)人物資。在動(dòng)用社會(huì)力量或企業(yè)、個(gè)人物資進(jìn)行應(yīng)急處置后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸還或給予補(bǔ)償。各級政府應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門、單位對社會(huì)公眾廣泛開展藥品安全事件應(yīng)急知識的普及教育，指導(dǎo)群眾提高自我保護(hù)意識和科學(xué)應(yīng)對能力。

7 附則

7.1 預(yù)案管理

各鎮(zhèn)（街）人民政府（辦事處）參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，組織修訂本地藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)市政府備案。

藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

7.2 預(yù)案解釋

本預(yù)案由市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂。

7.3 預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

附件：1．藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)

??????2．滕州市藥品安全事件相關(guān)部門職責(zé)

附件１

藥品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)

一、特別重大（Ⅰ級）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關(guān)事件：

（一）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡。

（三）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全事件。

（四）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件。

二、重大（Ⅱ級）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關(guān)事件：

（一）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

（三）短期內(nèi)省內(nèi)2個(gè)以上市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全事件。

（四）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全事件。

三、較大（Ⅲ級）藥品安全事件，符合下列情形之一的與藥品安全相關(guān)事件：

（一）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

（三）短期內(nèi)1個(gè)市內(nèi)2個(gè)以上區(qū)（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全事件。

（四）其他危害較大的藥品安全事件。

四、一般（Ⅳ級）藥品安全事件：

（一）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）。

（二）其他一般藥品安全事件。

注：參照國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)制定。

附件2

滕州市藥品安全事件相關(guān)部門職責(zé)

市委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置的信息發(fā)布、宣傳報(bào)道和輿情處置工作。

市委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件網(wǎng)絡(luò)輿論引導(dǎo)和網(wǎng)絡(luò)信息監(jiān)控工作。

市政府辦公室：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥品安全事件中涉臺港澳人員、涉外事宜的處置工作。

市發(fā)展和改革局：參與組織協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置期間煤、電、油、氣以及其他重要物資的緊急調(diào)度和交通運(yùn)輸綜合協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)藥品安全事件涉及的市級生活類救災(zāi)物資的收儲(chǔ)管理工作。

市教育和體育局：負(fù)責(zé)加強(qiáng)在校師生員工對藥品安全事件預(yù)防控制措施的宣傳教育，提高其自我防護(hù)意識和能力。

市科技局：負(fù)責(zé)牽頭組織科研力量開展藥品安全事件應(yīng)急處置技術(shù)開展科研攻關(guān)，協(xié)調(diào)解決檢測技術(shù)、藥物研發(fā)和應(yīng)用中的科技問題。

市工業(yè)和信息化局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置所需物資的生產(chǎn)供應(yīng)工作。

市公安局：負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)藥品安全事件涉嫌犯罪案件的偵查和先期處置及治安維護(hù)工作。

市司法局：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置相關(guān)行政規(guī)范性文件的合法性審核；組織開展矛盾糾紛排查化解和社區(qū)矯正對象管控。

市財(cái)政局：負(fù)責(zé)做好需由市財(cái)政承擔(dān)的藥品安全事件經(jīng)費(fèi)保障工作。

市人力資源和社會(huì)保障局：負(fù)責(zé)落實(shí)好參與藥品安全事件應(yīng)急處置工作人員的工傷保險(xiǎn)，配合落實(shí)好獎(jiǎng)勵(lì)等工作。

棗莊市生態(tài)環(huán)境局滕州分局：負(fù)責(zé)與放射性藥物有關(guān)的輻射安全與防護(hù)的監(jiān)督管理和應(yīng)急處理；負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置等環(huán)境污染防治監(jiān)督管理工作。

市交通運(yùn)輸局：組織協(xié)調(diào)公路、水路交通運(yùn)輸保障工作，保障藥品安全事件應(yīng)急處置人員和藥品、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備和器材、快速檢驗(yàn)檢測技術(shù)和試劑等的優(yōu)先快速通行。

市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：負(fù)責(zé)中藥材從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進(jìn)入批發(fā)市場、零售市場、生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全應(yīng)急處置；依法開展中藥材種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估、預(yù)警分析和信息發(fā)布，向有關(guān)部門通報(bào)中藥材質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息。

市商務(wù)和投資促進(jìn)局：負(fù)責(zé)組織藥品安全事件生活必需品的市場供應(yīng)，負(fù)責(zé)建立健全生活必需品、重要消費(fèi)品市場供應(yīng)應(yīng)急管理機(jī)制。

市衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)藥品安全事件發(fā)生后的醫(yī)療救治工作；配合市場監(jiān)管部門做好藥品安全事件的調(diào)查處理；負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥事管理和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理；加強(qiáng)安全用藥、合理用藥的宣傳教育。

市應(yīng)急管理局：負(fù)責(zé)應(yīng)急處置所需物資、設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的安全生產(chǎn)綜合監(jiān)督管理工作。

市市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市指揮部辦公室日常工作，落實(shí)辦公室各項(xiàng)職責(zé)；組織、指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)開展藥品安全事件應(yīng)急處置及調(diào)查處理；依法查處虛假宣傳違法廣告；查處借機(jī)囤積居奇、哄抬物價(jià)等違法行為，維護(hù)正常市場秩序。

市行政審批服務(wù)局：配合做好藥品安全事件行政審批問題協(xié)調(diào)、應(yīng)急處置工作；按規(guī)定做好市級藥品安全事件應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目立項(xiàng)審批工作；指導(dǎo)地方有關(guān)部門做好本級藥品安全事件應(yīng)急處置基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目審批等工作。

市融媒體中心：在市委宣傳部領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)調(diào)廣播電視播出機(jī)構(gòu)宣傳黨和政府藥品安全事件應(yīng)急處置的方針政策和有關(guān)規(guī)定，宣傳黨和政府采取的措施、所做的工作；組織開展相關(guān)知識、法律法規(guī)和先進(jìn)人物、事跡的宣傳報(bào)道。

市大數(shù)據(jù)中心：配合協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置信息化應(yīng)用。

市信訪局：配合做好藥品安全事件信訪問題協(xié)調(diào)、應(yīng)急處置工作。

市能源事務(wù)中心：負(fù)責(zé)參與做好藥品安全事件應(yīng)急處置能源供應(yīng)保障工作。