- 索 引 號(hào)：370481/2023-00051
- 主題分類：文字解讀、簡(jiǎn)明問(wèn)答
- 發(fā)布機(jī)構(gòu)：政府辦公室
- 成文時(shí)間：2022年12月21日
- 文 號(hào)：無(wú)
- 發(fā)文時(shí)間：2022年12月21日
- 標(biāo) 題：【文字解讀】《滕州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》
- 效力狀態(tài)：有效
【文字解讀】《滕州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》
一、政策背景
藥品安全直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康，是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題。2019年8月26日新修訂的《藥品管理法》第一百零八條規(guī)定“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”?！?/span>滕州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》的出臺(tái)是落實(shí)《藥品管理法》監(jiān)管職責(zé)的重要舉措，是完善我市藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制的客觀需要。
二、決策依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《棗莊市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《棗莊市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》《滕州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》，制定《滕州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》。
三、出臺(tái)目的
編制《滕州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》，加強(qiáng)藥品安全事件應(yīng)急管理工作，建立多部門(mén)高效聯(lián)動(dòng)的藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，明確組織指揮體系及職責(zé)分工，有利于增強(qiáng)防范藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)，正確處置各級(jí)藥品安全事件。能夠全面提升我市應(yīng)對(duì)藥品安全事件處置能力,減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，為人民群眾用藥安全提供堅(jiān)強(qiáng)保障。
四、主要內(nèi)容
《滕州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》包括正文七條和二個(gè)附件，具體內(nèi)容如下：
（一）正文部分。第一條總則，闡明了文件編制的目的、編制的依據(jù)、開(kāi)展藥品安全事件應(yīng)急處置工作原則、本預(yù)案適用范圍、藥品安全事件分級(jí)；第二條組織指揮體系及職責(zé)分工，闡明了本文件中市級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)等設(shè)置、組成和職責(zé)；第三條監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警，闡明了藥品安全事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告制度內(nèi)容、責(zé)任主體及具體工作要求；第四條應(yīng)急響應(yīng)，明確了應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)、先期處置流程及工作要求、Ⅰ級(jí)—Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)采取相應(yīng)處置措施、信息發(fā)布相關(guān)要求；第五條善后與總結(jié)，明確了后續(xù)處置工作、補(bǔ)償補(bǔ)助、總結(jié)評(píng)估工作相關(guān)要求；第六條保障措施，闡明了組織保障、資金和物資保障、信息技術(shù)保障、社會(huì)動(dòng)員相關(guān)要求；第七條附則，闡述了預(yù)案管理和實(shí)施等相關(guān)工作要求。
（二）附件部分。共2個(gè)，附件1提供了藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，包含了Ⅰ級(jí)—Ⅳ級(jí)藥品安全事件認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)與《棗莊市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》相統(tǒng)一；附件2是滕州市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案涉及相關(guān)單位及部門(mén)職責(zé)內(nèi)容。
五、解讀機(jī)構(gòu)及咨詢方式
解讀機(jī)構(gòu)：滕州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
聯(lián)系電話：0632-5510552
