為深入貫徹落實《棗莊市醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測情況跨部門綜合監(jiān)管實施方案》的要求，進(jìn)一步推動醫(yī)療器械使用單位落實主體責(zé)任，提升不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理水平，10月28日，滕州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科陪同棗莊市市場監(jiān)管局器械科、棗莊市不良反應(yīng)監(jiān)測中心及棗莊市衛(wèi)生健康委員會，組成跨部門聯(lián)合檢查組，對轄區(qū)內(nèi)滕州市中心人民醫(yī)院、滕州市中醫(yī)醫(yī)院、棗莊市立第四醫(yī)院、棗莊市腫瘤醫(yī)院開展了醫(yī)療器械使用單位跨部門聯(lián)合督導(dǎo)檢查。

本次檢查聚焦醫(yī)療器械使用安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過跨部門協(xié)同監(jiān)管，全面提升醫(yī)療器械安全管理水平。檢查組采取聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場核查等方式，重點圍繞三個方面開展督導(dǎo)。

一、聚焦質(zhì)量安全，夯實管理基礎(chǔ)。檢查組重點查看了各醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、維護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系運行情況，對冷鏈管理、植入性醫(yī)療器械可追溯性等關(guān)鍵點進(jìn)行了細(xì)致排查，確保產(chǎn)品來源可靠、儲存合規(guī)、質(zhì)量安全。

二、緊盯監(jiān)測上報，筑牢預(yù)警防線。不良事件監(jiān)測是本次檢查的核心。檢查組詳細(xì)審查了各醫(yī)院監(jiān)測機構(gòu)的設(shè)置、制度流程的建立、人員培訓(xùn)的落實以及不良事件的收集、評價、報告與處置記錄。檢查組強調(diào)，要牢固樹立“可疑即報”的原則，切實提高監(jiān)測報告的及時性、有效性和準(zhǔn)確性，充分發(fā)揮不良事件監(jiān)測在風(fēng)險預(yù)警與防控中的前哨作用。

三、規(guī)范臨床使用，保障用械效能。在臨床使用環(huán)節(jié)，檢查組深入手術(shù)室、病區(qū)、設(shè)備科等，對重點科室的醫(yī)療器械操作規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)、使用人員資質(zhì)與培訓(xùn)等進(jìn)行了現(xiàn)場指導(dǎo)，確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中安全、有效、合規(guī)。

檢查過程中，聯(lián)合檢查組對各醫(yī)療機構(gòu)在落實《實施方案》方面所做的努力給予了肯定，并就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題與不足，與各單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)崗位人員進(jìn)行了現(xiàn)場反饋與交流，提出了明確的整改意見與指導(dǎo)建議。

此次跨部門聯(lián)合督導(dǎo)檢查，不僅加強了對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險管控，更是構(gòu)建高效協(xié)同的綜合監(jiān)管體系、優(yōu)化監(jiān)管資源配置的有力探索。下一步，滕州市市場監(jiān)管局將持續(xù)深化與相關(guān)部門協(xié)作，嚴(yán)格按照《實施方案》的部署，跟進(jìn)整改落實情況，推動轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理與不良事件監(jiān)測工作再上新臺階，全力守護(hù)人民群眾的生命健康與用械安全。